AG尊时凯龙(中国)人生就博

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    FAQs

    FAQs
    生物技术药物药代动力学研究面临的挑战
    种属差异、分析方法、基础浓度、分解代謝及消除、抗体形成、给药方案、结合蛋白、制剂质量和药物相互作用等。
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    稳定性研究的关注点
    1期临床，稳定性数据应能支持制剂在临床研究期间符合要求。
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    不同阶段制剂质量研究的差异
    1期临床，不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等)；制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B；原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息 参照ICH M7。
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    配体结合分析（LBA）主要缺点
    需要好的试剂(时间)；稀释，非线性，矩阵效应，钩效应等。
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    配体结合分析（LBA）主要优势
    灵敏度:高；量化:成本效益和快速
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    双特异性抗体的制备方法
    双特异性抗体（BsAb）的制备主要有以下几种方法：双杂交瘤细胞法、化学偶联法和重组基因制备法。其中，重组DNA技术是目前制备BsAb使用最多的技术。
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    与传统抗体相比，双特异新抗体的优势有哪些？
    与传统抗体相比，BsAb增加了一个特异性抗原结合位点，在治疗方面表现出以下优势。
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    双特异性抗体(BsAB)分类
    根据不同结构，双特异性抗体可以分为两大类：含Fc片段的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）和不含Fc片段的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。
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    双特异性抗体(BsAB)介绍
    双特异性抗体（BsAb），又称双功能抗体，可同时识别和结合两种不同的抗原或表位，阻断两种不同的信号通路，从而发挥其作用。
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    双特异性抗体的类型有哪些？
    双特异性抗体基于结构形式可以分为IgG-like双特异性抗体和非IgG-like双特异性抗体。
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