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      Mar 06,2025
      IND申报中,什么是杂质谱需要被毒理批次覆盖
      在IND申报过程中,"杂质谱需被毒理批次覆盖"是一个常见要求。其核心含义是:毒理批次(安评批次)的杂质种类和含量应涵盖GMP批次的杂质情况,以确保临床用药安全性。
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      IND申报中,什么是杂质谱需要被毒理批次覆盖
      Jun 25,2024
      美研|CMC系列(十五):杂质制备及结构确证案例分享
      杂质谱研究要全面的考虑杂质的来源、去向,需要结合具体的反应监控及后处理监控来开展,特别是起始物料的杂质研究,如果起始物料中的杂质研究不够透彻,那么起始物料的杂质就会有很大的可能性继续传递至后续的中间体。
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      美研|CMC系列(十五):杂质制备及结构确证案例分享
      Aug 20,2021
      药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性
      尊时凯龙请回答为您讲述药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性,首先无菌保障是一个重要因素,其次就是杂质方面和产品的稳定性方面。
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